Patrząc na nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, odpowiedź na zadane powyżej pytanie jest jednym z kluczowych dla opracowania komunikatu reklamowego z uwzględnieniem wszystkich zasad określonych w przepisach. W mojej opinii to jedno z pierwszych, jeśli w ogóle nie pierwsze pytanie jakie powinien zadać sobie nadawca reklamy. Do kogo jest reklama kierowana?

Dlaczego to takie ważne?

Przede wszystkim dlatego, że obowiązujące przepisy. I tak na poziomie unijnym jak i krajowym wprowadzają rozróżnienie odbiorców reklamy na profesjonalistów i nieprofesjonalistów, czyli tzw. laików.

Pojęcie laika wynika wprost z rozporządzenia MDR. Oznacza ono osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Fakt takiego zdefiniowania pojęcia laika ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia prawidłowego określenia grupy odbiorców konkretnej reklamy.

Profesjonalistą, bowiem, może określać się jedynie osoba dysponująca „formalnym wykształceniem” czyli np. lekarz czy farmaceuta. Każda inna osoba bez takiego wykształcenia jest już traktowana jako laik.
Zatem są to nie tylko pacjenci jako naturalna grupa, która w tym przypadku przychodzi na myśl. Ale również chociażby dystrybutorzy czy importerzy, czyli osoby, które zawodowo zajmują się obrotem wyrobami medycznymi, ale formalnie nie posiadają wykształcenia chociażby medycznego. 

Czy takie rozumienie pojęcia laika wywołuje istotne skutki praktyczne?

Jak najbardziej tak. Znacząco poszerza grupę laików jako odbiorców reklam wyrobów medycznych. Co powoduje konieczność stosowania przez nadawcę reklamy ostrzejszych rygorów dotyczących koniecznych elementów, które takie reklama winna zawierać.  

Na wstępie należy podkreślić, że reklama kierowana do profesjonalistów i laików musi spełniać określone wspólne wymogi. I tutaj należy odwołać się bezpośrednio do treści art. 7 rozporządzenia MDR, zgodnie z którym na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Jednocześnie przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wprowadzają kategorię reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, czyli właśnie reklamy, której odbiorcą są laicy. Ten rodzaj reklamy jest stosunkowo szeroko uregulowany w polskich przepisach.

Reklama kierowana w polskich przepisach

Zgodnie z art. 55 polskiej ustawy, reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości, musi być po pierwsze zrozumiała dla laika (co można sprowadzić do stwierdzenia, że przekaz reklamowy powinien być w stanie zrozumieć przysłowiowy „przeciętny Kowalski”), a po drugie nie może wprowadzać w błąd, co jest bezpośrednim przeniesieniem regulacji wynikającej z rozporządzenia MDR, o której pisałem wcześniej. Dodatkowo reklama taka nie może:

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
• zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Niezmiernie istotne są również wymogi wynikające z treści rozporządzenia dotyczącego reklamy wyrobów medycznych. Jak wynika z treści § 2 rozporządzenia, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:

• przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
• informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
• wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.

Co równie ważne, reklama taka winna zawierać także informacje, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym, oraz ostrzeżenie o następującej treści:

• W przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań

„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”

• W przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania

„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”