Odpowiedź na to pytanie wydaje się oczywista. To ważna data. Z prawnego punktu widzenia 1 stycznia 2023 roku weszły w życie całkowicie nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Akurat w tym wypadku nowe oznacza znacznie więcej niż mogłoby się wydawać. To nie „prosta” nowelizacja jakich wiele. To całkowicie nowe przepisy, których do tej pory nie było. Dość powszechnie można spotkać się z określeniem, że są to regulacje wręcz rewolucyjne. Sam używam tego słowa, ale co to oznacza, o tym za chwilę.
Pod względem prawnym, uregulowania dotyczące reklamy wyrobów medycznych to skutek rozpoczęcia stosowania rozporządzenia PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. tzw. rozporządzenia MDR oraz nowej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych. Dla porządku trzeba dodać, że polski ustawodawca przygotował także rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych z dnia 28 lipca 2022 roku. Jednak na etapie przygotowywania niniejszego wpisu rozporządzenie wykonawcze nadal stanowiło wyłącznie projekt.
Tyle prawo, ale co to oznacza w praktyce? Dlaczego data 1 stycznia 2023 jest taka ważna? Co się zmieni? I tu właśnie wracamy do użytego przeze mnie wcześniej słowa „rewolucyjne”. Nowe przepisy zmienią branżę właściwie pod każdym względem, zatem jakim?
Ujęcie przedmiotowe, czyli czym jest reklama wyrobu medycznego?
To kluczowy element nowych regulacji i chociaż przepisy nadal nie definiują wprost pojęcia samej reklamy, co niewątpliwie stanowi określone utrudnienie. W bardzo szeroki sposób opisują zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. W szczególności określają co reklamą wyrobu jest, a co nie. Jakie elementy powinna zawierać reklama i co chyba najważniejsze, kiedy w ogóle mówimy o reklamie wyrobu medycznego. Patrząc na te przepisy od razu nasuwa się analogia do regulacji dotyczących reklamy produktów leczniczych. A to trzeba sobie powiedzieć zasadniczo dość dobry punkt odniesienia.
Ujęcie podmiotowe, czyli nadawcy reklamy wyrobu medycznego
Nowe przepisy wskazują wyraźnie grupę nadawców reklamy wyrobów medycznych, którzy są zobowiązani do stosowania się do nowych regulacji. Tutaj katalog jest dość szeroki. Nowe przepisy dotycząca przede wszystkim tzw. podmiotów gospodarczych, czyli producentów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów oraz importerów, ale nie tylko. Zasady reklamy wyrobów medycznych będą musiały również stosować tzw. inne podmioty (po zatwierdzeniu przez podmioty gospodarcze). A także podmioty reklamujące swoją działalność gospodarczą lub zawodową, w której wykorzystuje wyrób do świadczenia usług oraz niektórzy użytkownicy wyrobów.
Ujęcie podmiotowe, czyli odbiorcy reklamy wyrobów medycznych
Skoro mamy nadawców, to musimy również mieć odbiorców reklamy i w tej grupie znajdują się zarówno profesjonaliści jak i nieprofesjonaliści. Tu warto podkreślić, że zgodnie z rozporządzeniem MDR, odbiorcy nieprofesjonalni to tzw. laicy, a reklama, której są odbiorcami to tzw. reklama kierowana do publicznej wiadomości i znaczna część nowych regulacji prawnych dotyczy właśnie tej sfery publicznej. Niewątpliwie zatem, również dla laików, czyli co do zasady konsumentów, nowe regulacje prawne są iście rewolucyjne, bo mają na celu zapewnienie tej właśnie grupie szczególnie dużej liczy informacji związanych z reklamowanym wyrobem medycznym.